4月20-21日,2022第三屆CBIC細(xì)胞生物產(chǎn)業(yè)大會(第三屆細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)大會暨中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會)在深圳隆重舉辦,開展近60余場高端峰會,話題涉及“細(xì)胞療法創(chuàng)新與應(yīng)用”、“3D細(xì)胞培養(yǎng)與類器官臨床應(yīng)用”、“細(xì)胞外泌體再生與腫瘤免疫技術(shù)研發(fā)”、“基因治療與溶瘤病毒”、“新型疫苗、抗體藥物開發(fā)與靶點(diǎn)篩選”等,行業(yè)大咖云集,共話細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼;300813)受邀出席本次會議,我司細(xì)胞工程首席專家韓冰于專題一細(xì)胞療法創(chuàng)新與應(yīng)用論壇為大家?guī)怼禔TMP藥物生產(chǎn)的微生物質(zhì)量控制》的專題報(bào)告,受到現(xiàn)場專家、客戶、新聞媒體的重點(diǎn)關(guān)注。
與傳統(tǒng)藥物相比前沿治療藥物(ATMP)在研發(fā)及生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量控制面臨諸多挑戰(zhàn),例如無法終端滅菌、傳統(tǒng)藥典中無菌檢查方法檢測周期長、具有生物活性需要多次QC測試、產(chǎn)量有限QC測試樣品量少等。
在生物藥行業(yè)高速發(fā)展的背景下,歐盟及美國藥典均出臺相關(guān)規(guī)范鼓勵(lì)和要求使用新技術(shù),來應(yīng)對前沿治療藥物(ATMP)產(chǎn)品質(zhì)量控制所面臨的挑戰(zhàn)。泰林生物經(jīng)過多年技術(shù)積累和持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新,完成了全自動(dòng)無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)ASTS系列產(chǎn)品的研發(fā),為前沿治療藥物(ATMP)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供新方法。
報(bào)告中指出,十三五國家重大科技專項(xiàng)成果全自動(dòng)無菌培養(yǎng)系統(tǒng)AST-300和AST-80是專用于藥品快速無菌檢查的智能化儀器,由恒溫培養(yǎng)箱體,自動(dòng)化檢測單元、培養(yǎng)容器、微生物生長信號感應(yīng)器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO?,引起培養(yǎng)容器上感應(yīng)器顏色的改變,通過設(shè)備的視覺相機(jī)連續(xù)掃碼感應(yīng)器圖像及對應(yīng)二維碼,由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行視覺分析并轉(zhuǎn)換為生長信號,根據(jù)變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結(jié)果。
全自動(dòng)無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)ASTS產(chǎn)品核心特點(diǎn):
具備AST 80、180MF、300多種規(guī)格,適配多種用戶需求;
多溫區(qū)設(shè)置,每個(gè)艙體可單獨(dú)設(shè)置培養(yǎng)溫度(溫度范圍:20°C-40°C),既滿足藥典要求的30-37度、20-25度培養(yǎng)條件,又可滿足其他培養(yǎng)溫度的需求;
滿足于國家藥典委員會于2021年10月26日公示的“通則 細(xì)胞類制品微生物檢驗(yàn)法”中規(guī)定的培養(yǎng)基要求 ;
支持直接接種法和薄膜過濾法;
最快12小時(shí)即可獲得陽性判讀結(jié)果(傳統(tǒng)無菌檢查大于≥14天);
細(xì)胞類制品微生物檢查法通則草案中規(guī)定菌種
靈敏度高,可以檢出低污染水平微生物(1-10cfu);
可靠性強(qiáng),自動(dòng)判讀無菌檢查結(jié)果;
AST-300設(shè)備操作界面
實(shí)時(shí)追溯,全程追蹤記錄,數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求;
泰林生物作為國內(nèi)微生物控制與檢測行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),致力于成為生命科學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)先的系統(tǒng)解決方案提供商,在前沿治療藥物(ATMP)領(lǐng)域已經(jīng)具備了自動(dòng)化、智能化、系統(tǒng)化的解決方案,合作客戶遍及國內(nèi)細(xì)胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO、科研院校以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位,為國內(nèi)生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供專業(yè)的技術(shù)支持。
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