2022-10-09
近年來,微生物的快速檢測方法(RMMs)正在極大地影響制藥及生物技術(shù)行業(yè)。這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較,具備簡便快速且具有實(shí)時(shí)或近實(shí)時(shí)監(jiān)控的能力,使發(fā)現(xiàn)早期生產(chǎn)問題,采取糾正措施、監(jiān)控和指導(dǎo)優(yōu)良生產(chǎn)成為可能。
點(diǎn)擊查看“快速無菌檢查方法驗(yàn)證”2020年版中國藥典9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法指導(dǎo)原則提出,采用非藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法(即替代方法)時(shí),應(yīng)進(jìn)行替代方法的驗(yàn)證,確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法。
微生物定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢測限要求在樣品中接種較低濃度的試驗(yàn)菌(每單位不超過5cfu),分別采用藥典方法和替代方法對試驗(yàn)菌進(jìn)行檢驗(yàn),以檢出與否來比較兩種方法的差異。同時(shí)美國藥典(USP)1223和歐洲藥典(EP)5.1.6也提出了對定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢測限要求,見下表1。
表1:不同國家藥典對檢測限試驗(yàn)菌濃度要求
常規(guī)的稀釋法或使用普通的定量菌株,難以準(zhǔn)確獲得這類極低含量的菌懸液,容易導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。
作為微生物檢測與控制技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)公司,泰林潛心研制的微量菌株(TINY STRAINS),采用專利技術(shù),大幅度提升微生物數(shù)量控制水平,提供可重復(fù)的準(zhǔn)確性和精確度,為實(shí)驗(yàn)節(jié)省大量時(shí)間,提高了實(shí)驗(yàn)成功率。
圖1:TINY STRAINS微量菌株
全新發(fā)布的微量菌株(TINY STRAINS),是應(yīng)用專利保護(hù)劑結(jié)合真空冷凍干燥技術(shù)使微生物進(jìn)入休眠狀態(tài),分裝于密閉容器中的低濃度接種物,經(jīng)復(fù)溶后即可獲得個(gè)位數(shù)含量菌液的工作菌株。
圖2:微量菌株搭配專用溶解液
除了無菌檢查方法適用性試驗(yàn)規(guī)定的6種微生物,微量菌株系列產(chǎn)品還包含了銅綠假單胞菌、巴西曲霉、釀膿鏈球菌、微球菌屬種和痤瘡丙酸桿菌,其中后三種新菌種具備與控制菌類似的特性,可進(jìn)一步補(bǔ)充替代方法驗(yàn)證的驗(yàn)證對象。完全符合T/SHPPA 012-2022《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法驗(yàn)證技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求。
菌種保存的原理是根據(jù)菌種的生理、生化特性,在人工創(chuàng)造的條件下,盡量降低微生物細(xì)胞的代謝強(qiáng)度,使細(xì)胞處于休眠狀態(tài),生長繁殖受到抑制但仍保持存活。低溫、干燥、缺氧、缺乏營養(yǎng)等環(huán)境條件都有抑制微生物的代謝作用,有利于菌種保存。
TINY STRAINS選擇生長狀態(tài)好的對數(shù)期微生物,根據(jù)不同菌種微生物的生理和生化特性,開發(fā)專用保護(hù)劑和凍干工藝,確保其在效期內(nèi)甚至更長時(shí)間保持精準(zhǔn)的菌含量和活性。
圖3:7種常規(guī)藥典試驗(yàn)菌(1~30cfu/pcs)
長期穩(wěn)定性趨勢圖
選取同一批菌株取樣50瓶,所有的檢測值均在規(guī)定范圍內(nèi)。每顆微量菌株含有1~30cfu,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD%)≤10%。
圖4:同批次銅綠假單胞菌樣品結(jié)果
在無菌環(huán)境下用移液器吸取1.1mL專用溶解劑注入含菌株的西林瓶內(nèi),旋好瓶蓋,震蕩混勻10~20s,根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單菌含量,吸取定量菌懸液(≤5cfu)。
例:菌含量為22~26cfu/pcs,菌株復(fù)溶混勻后取0.1mL即可得到菌含量為2~3cfu。
產(chǎn)品的含菌量確認(rèn)僅需幾步即可完成:
泰林生物作為優(yōu)秀的生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案提供商,聚焦于生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、制藥工程、食品安全、新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā),以自主核心技術(shù),為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù);產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、生物安全、疾病控制、食品安全等行業(yè)。構(gòu)筑泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng),服務(wù)生命科學(xué),守護(hù)人類健康。
泰林生命科學(xué)致力于解決微生物檢測的各類難題,在無菌檢查,微生物檢測等領(lǐng)域深耕20余年,愿意為廣大客戶解決微生物檢測的困難和需求,更多精彩敬請關(guān)注泰林生命公眾號。