TECHLEAD?BIT-L01 細(xì)菌侵入測試儀是專門用于無菌藥品包裝完整性測試的儀器，通過設(shè)置不同壓力變化的場景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能。通過微生物侵入的方法對西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶、輸液袋等無菌藥品包裝密進(jìn)行封性測試，助力藥企通過注射劑一致性評價。

u 注射劑一致性評價—包裝完整性測試

u 軋蓋封口工藝驗證

u 物理檢驗方法有效性驗證

u 物理孔徑與微生物穿透對應(yīng)關(guān)系研究

u 藥品穩(wěn)定性研究和驗證

u 無菌包裝運輸、存儲條件挑戰(zhàn)測試

1. 定制化浸潤支架設(shè)計，確保樣品與菌液完全接觸；

2. 具有自動測試和手動測試程序，減少操作時間，操作體驗更流暢；

3. 可存儲多種配方程序，滿足不同包材產(chǎn)品測試需要；

4. 真空—正壓切換程序，更具挑戰(zhàn)性和一致性的測試條件；

5. 試驗數(shù)據(jù)自動保存，歷史記錄可查詢，數(shù)據(jù)不可更改，可審計追蹤；

6. 耐高溫透明密閉罐體，無需取出進(jìn)行培養(yǎng)，滿足生物安全要求；

7. 抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉(zhuǎn)運培養(yǎng)均在全封閉條件下完成；

8. 主機與測試罐分體式設(shè)計，管快速連接，安全無泄漏；

9. 產(chǎn)品符合GMP用戶三級權(quán)限；

10. 微型針式打印機，可打印每一批次試驗結(jié)果；

11. 設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口；

12. 數(shù)據(jù)報表生成、存儲和查詢功能。

u 自動測試功能：在設(shè)置配方參數(shù)后，系統(tǒng)自動完成測試；

u 提醒功能：檢測過程流程步驟顯示提醒；

u 實時打印功能：測試基本信息及測試過程數(shù)據(jù)實時打印功能；

u 參數(shù)可設(shè)置：壓力、保壓時間等檢測參數(shù)可設(shè)置；

u 配方編輯調(diào)用：支持中文輸入、具備配方編輯調(diào)用功能，避免反復(fù)輸入輕松完成檢測；

u 設(shè)備自檢功能：保證檢測罐體與主機內(nèi)各管路的密閉性；

u 自清洗功能：具備罐體自清洗功能；

u 權(quán)限管理：三級權(quán)限管理。

u 符合USP43 1207.2包裝完整性測試技術(shù)要求；

u 符合NMPA CDE化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南；

u 符合GAMP5驗證要求；

u 符合生物安全防護(hù)要求。

主機外形尺寸：540×290×420mm

檢測罐體尺寸：?200×300mm（可定制）

樣品一次裝載量：根據(jù)罐體規(guī)格及樣品支架而定（罐體及樣品支架可定制）

壓力調(diào)節(jié)范圍：-80~100KPa

調(diào)節(jié)精度：誤差±0.5KPa

壓力顯示分辨率：0.1Kpa

配方存儲量：不少于20條

重量：約8kg

電源相關(guān)：電源220V

功率：≤500W

報警：①罐體實時壓力過高或過低；②自檢不通過；③ 罐體壓力偏離設(shè)置壓力。

檢測罐滅菌：高壓蒸氣滅菌