TECHLEAD?AST-80全自動(dòng)無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養(yǎng)箱體，自動(dòng)化檢測(cè)單元、培養(yǎng)容器、微生物生長(zhǎng)信號(hào)感應(yīng)器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO₂，引起培養(yǎng)容器上感應(yīng)器顏色的改變，通過設(shè)備的視覺相機(jī)連續(xù)掃碼感應(yīng)器圖像及對(duì)應(yīng)二維碼，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行視覺分析并轉(zhuǎn)換為生長(zhǎng)信號(hào)，根據(jù)變化趨勢(shì)分析及專用的算法來判斷無菌檢查結(jié)果。

應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)、細(xì)胞藥質(zhì)量控制、疫苗生產(chǎn)、科研及服務(wù)機(jī)構(gòu)快速無菌檢查。

1. 適用于直接接種法；

2. 適用于與藥典完全一致的FTM和SCDM培養(yǎng)基；

3. 具有雙培養(yǎng)室，可分別設(shè)置為30~37℃，20~25℃;

4. 貼合USP提出的快速無菌檢測(cè)要求規(guī)范；

5. 全程追蹤記錄，數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求；

6. 最快8個(gè)小時(shí)即可獲得陽(yáng)性判讀結(jié)果（傳統(tǒng)無菌檢查≥14天）；

7. 經(jīng)驗(yàn)證的≤5cfu檢出限，可檢出低污染水平微生物；

8. 系統(tǒng)具備多種算法，快速識(shí)別微生物生長(zhǎng)，并降低誤判風(fēng)險(xiǎn)；

9. 對(duì)細(xì)菌、霉菌和酵母菌生長(zhǎng)均能高效判別；

10. 相對(duì)于人工觀察，減少主觀誤差，并減少操作時(shí)間和人工成本。

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物質(zhì)量的替代方法)

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的驗(yàn)證)

u 2020版《中國(guó)藥典》<9201>藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,電子記錄和電子簽名

適用無菌檢查法：直接接種法

外形尺寸：W1100×D600×H770（mm）

培養(yǎng)室數(shù)量：2個(gè)培養(yǎng)室（獨(dú)立控溫）

培養(yǎng)瓶容量：80個(gè)培養(yǎng)瓶

培養(yǎng)方式：轉(zhuǎn)臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)培養(yǎng)

設(shè)備功率：1．5kW

溫度控制范圍：20~45℃

溫度顯示精度：0.1℃

溫度控制精度：±0.3℃

溫度控制波動(dòng)度：±0.3℃

信息錄入方式：掃碼錄入/手動(dòng)錄入

整機(jī)重量：110kg

供電電源：AC220V,50Hz

顯示操作：觸摸電容屏

控制方式：PID控制

微生物檢測(cè)方法：基于微生物呼吸作用檢測(cè)原理